Studio PALACE 2: efficacia di Apremilast nella artrite psoriasica, e buon profilo di sicurezza e tollerabilità
Uno studio ha mostrato che i pazienti trattati con Apremilast vanno incontro a una riduzione dei segni e sintomi di artrite psoriasica, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Rilevante il profilo di sicurezza del farmaco: le reazioni avverse si sono presentate solo nel 5% di tutti i pazienti, e sono state: diarrea, nausea e mal di testa.
Dopo 16 settimane di trattamento, il 38% dei pazienti nel gruppo Apremilast ( 20 mg due volte al giorno [ BID ] ) e il 34% dei pazienti trattati con una dose più elevata ( 30 mg due volte al giorno ) hanno raggiunto un ACR20 ( 20% di miglioramento secondo i criteri dell'American College of Rheumatology ) riguardo ai sintomi a livello delle articolazioni ( rispettivamente, p=0.0002 e p = 0.0024 ), rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Quasi il 53% dei pazienti trattati con Apremilast ha raggiunto l’endpoint primario ACR20 alla 52.a settimana.
Apremilast è un inibitore orale della fosfodiesterasi 4 ( PDE-4 ), che agisce a livello intracellulare di modulando i mediatori pro-infiammatori e anti-infiammatori.
Nello studio di fase III PALACE 2 ( Efficacy and Safety Study of Apremilast to Treat Active Psoriatic Arthritis ) 159 pazienti sono stati assegnati a placebo, 163 a una bassa dose di Apremilast ( 20 mg BID ), e 162 a un’alta dose di Apremilast ( 30 mg BID ).
Dopo 16 settimane, i pazienti trattati con placebo sono stati nuovamente randomizzati ad Apremilast alto dosaggio o basso dosaggio.
L’analisi per protocollo è stata effettuata su 143 pazienti nel braccio placebo, 143 nel gruppo Apremilast a basso dosaggio, e 142 pazienti nel braccio Apremilast ad alto dosaggio.
Dopo 1 anno di trattamento, l’indice PASI 50/PASI 75 [ Psoriasis Area and Severity Index ] è stato raggiunto dal 58.9% dei pazienti trattati con la dose da 30 mg di Apremilast e dal 49.2% di quelli che avevano ricevuto la dose di 20 mg.
L’incidenza delle reazioni avverse è stata pari al 5% alla 52.a settimana, e i più comuni effetti indesiderati sono stati: diarrea, nausea e mal di testa. ( Xagena2013 )
Fonte: American College of Rheumatology ( ACR ) Meeting, 2013
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